Obtention du consentement Pourquoi, quoi et comment

Brève description de la méthode : Un certain nombre d'expériences malheureuses impliquant des sujets humains ont mis en lumière la question du consentement éclairé. Les expériences nazies (en Allemagne) et les expériences Tuskegee (aux États-Unis) sont les plus importantes. Les expériences nazies ont donné lieu au procès de Nuremberg. En octobre 1945, le procès international pour crimes de guerre s'est ouvert dans la ville de Nurem- berg, en Bavière, en Allemagne. En 1947, 23 médecins et administrateurs médicaux nazis ont été reconnus coupables. L'un des aspects des crimes de guerre concernait les expériences médicales sur des êtres humains. Le tribunal des crimes de guerre a estimé que si certains types d'expériences médicales étaient justifiés d'un point de vue éthique, ils ne satisfaisaient pas "aux concepts moraux, éthiques et juridiques". En conséquence, un ensemble de 10 principes d'éthique de la recherche (le Code de Nuremberg) pour l'expérimentation humaine a été proposé en 1947. Il est à noter que ces principes sont centrés non pas sur les chercheurs/médecins menant les études/expériences, mais sur les sujets humains participant à l'étude/expérience. Près d'une décennie plus tôt, en 1932, une étude sur l'histoire naturelle de la syphilis avait été lancée à Tuskegee, en Alabama, par les services de santé publique américains. L'étude de Tuskegee ("Tuskegee Study of Untreated Syphi- lis in the Negro Male") portait initialement sur 600 hommes noirs, dont 399 syphilitiques et 201 exempts de syphilis. 

Les participants n'ont pas reçu d'informations adéquates concernant l'étude et ont seulement été informés qu'ils étaient traités pour du "mauvais sang", un terme local utilisé pour décrire un ensemble de maladies, dont la syphilis, l'anémie et la fatigue. En échange de leur participation, les hommes ont bénéficié d'examens médicaux gratuits, de repas gratuits et d'une assurance funéraire. Bien qu'en 1943 la pénicilline ait été le traitement de choix pour la syphilis, les participants à l'étude n'ont pas bénéficié de cette meilleure alternative. Une quarantaine d'années plus tard, en 1972, il a été révélé que ces pauvres Noirs de Tuskegee s'étaient vu refuser le traitement de la syphilis. Ces révélations ont suscité une demande de réglementation plus stricte concernant la participation informée et volontaire à la recherche sur l'homme. L'étude a pris fin en octobre 1972. En 1973, une action collective a été intentée au nom des participants à l'étude et de leurs familles. Elle a abouti à un règlement à l'amiable de 10 millions de dollars américains en 1974. 

Temps de préparation estimé pour l'enseignant 

On estime que l'enseignant aura besoin de 90 à 120 minutes de préparation pour cette leçon, y compris la préparation des diapositives et des exemples. 

• Lire les principes de l'AAA sur la responsabilité professionnelle 
• Lire le rapport Belmont 
• Lire la documentation sur l'étude Tuskegee 
• Préparer les diapositives PowerPoint et les documents de travail pour les étudiants 

Durée estimée de la leçon 

• 60 minutes de discussion en classe 
• 20 minutes d'activité pour les étudiants (discussion indépendante ou en groupe) 
• 15 minutes de discussion de suivi, de réflexion et de retour d'information 

Il s'agira de discuter de divers scénarios (par exemple, lorsque la recherche implique des personnes âgées de moins de 18 ans, des enfants en bas âge, ou des personnes se trouvant dans des camps de réfugiés ou d'incarcération). 

Scénarios possibles : 

• Que se passe-t-il lorsque des personnes de moins de 18 ans participent à une recherche ? 
• Que se passe-t-il lorsque des enfants en bas âge participent à une étude de recherche ? 
• Que se passe-t-il lorsque des réfugiés ou des personnes incarcérées participent à une étude ? 
• Que se passe-t-il lorsque des enfants sont placés dans des familles d'accueil ? 

Matériel nécessaire 

• Tableau blanc (pour l'apprentissage en classe) 
• Diapositives MS PowerPoint (à préparer par le formateur) 
• Stylos pour tableau blanc 
• Feuilles de travail 

Préparation des élèves avant la classe 

Les élèves doivent avoir lu/revu les articles suivants : AAA (2021), FHI360 (2009) et U.S. Department of Health & Human Services (1979). 

Objectifs d'apprentissage 

À l'issue de cette leçon, l'élève sera capable de 

1. comprendre pourquoi le consentement éclairé dans la recherche est important ; 
2. savoir ce que le consentement éclairé implique ; et 
3. savoir comment administrer le consentement éclairé à différents groupes. 

Instructions pour la leçon 

L'instructeur doit fournir des scénarios de cas avant la leçon. Ces scénarios seront utilisés lors de la discussion en classe qui suivra le cours.

L'instructeur doit fournir des scénarios potentiels que les étudiants peuvent envisager avant de venir en classe. Exemple 1- Présentez un scénario dans lequel le participant à la recherche est un mineur de moins de 18 ans, avec un enfant, vivant seul et prenant des décisions indépendantes. Exemple 2 - Présenter un scénario dans un contexte de réfugiés où les participants sont sous la direction d'une agence de l'État (ou d'une autre agence). Exemple 3 - Présentez un scénario dans lequel la recherche se concentre sur les enfants en bas âge sous la responsabilité d'un adulte. Demandez à la classe d'examiner ces situations et de discuter des implications potentielles de l'administration du consentement éclairé. Cette leçon comporte trois parties : (1) un exposé en classe ; (2) des devoirs individuels ou en groupe ; et (3) une séance de réflexion/rétroaction en classe. 

1. Exposé interactif en classe. A l'aide de diapositives PowerPoint préparées à l'avance, abordez les points suivants : 
   1. Expliquer aux étudiants ce qu'implique l'éthique dans la recherche et les origines des préoccupations éthiques dans la recherche (5 minutes). Mentionnez les dates importantes (les procès de Nuremberg et les expériences de Tuskegee). 
   2. Aborder les principes fondamentaux de l'éthique de la recherche : le respect de la personne, la bienfaisance et la justice. Expliquez ce que chacun de ces principes implique (5 minutes). 
   3. Invitez la classe à donner des exemples pour illustrer les trois principes fondamentaux de l'éthique de la recherche : le respect des personnes, la bienfaisance et la justice (5 minutes). 
   4. Expliquez ensuite ce qu'est le consentement éclairé. Expliquez qu'il est donné par une personne compétente qui a reçu des informations, les a comprises et, après avoir examiné les informations fournies et sans contrainte, donne la permission de participer. Expliquez ensuite le processus d'obtention du consentement éclairé (8 minutes). 
   5. Expliquez pourquoi il est important d'obtenir le consentement éclairé avant de commencer à collecter des données. A l'aide d'exemples, discutez des raisons pour lesquelles le consentement éclairé est essentiel dans la recherche. Indiquez qu'il permet à l'équipe de recherche de s'assurer que les participants à l'étude comprennent l'objectif de l'étude et ce que l'on attend d'eux. Il renforce également la confiance dans les résultats (8 minutes). 
   6. Expliquez aux étudiants quelles sont les informations fournies aux participants à l'étude pour faciliter leur compréhension de l'étude. Insistez sur le fait que les informations fournies aux participants à l'étude doivent être pertinentes sur le plan local et contextuel et tenir compte des variations culturelles. Les informations doivent être fournies dans la langue locale, que les participants à l'étude peuvent comprendre, à moins qu'ils ne se sentent à l'aise dans une autre langue. Expliquez que les chercheurs doivent utiliser un langage adapté au niveau de lecture d'un participant moyen à l'étude. Les informations sur le consentement éclairé doivent couvrir les points suivants : La description de l'étude de recherche ; les objectifs ; la durée de l'étude ; et la durée estimée de l'entretien. Expliquez les obligations des chercheurs/participants à l'étude ; la manière dont les participants à l'étude ont été identifiés ; les risques encourus - risques anticipés ou prévisibles, physiques, sociaux ou psychologiques, ainsi que culturels. Sans exagérer, il convient d'expliquer les avantages qui peuvent résulter de l'étude (qui profitent souvent à l'ensemble de la communauté ou au-delà) ; les alternatives dont disposent les participants à l'étude (existe-t-il d'autres moyens d'obtenir les informations requises ? Aborder les questions de confidentialité - qui peut avoir accès à l'information ; les mesures en place pour protéger les participants à l'étude ; la compensation pour le temps passé (coûts d'opportunité) ; et d'autres compensations telles que les coûts encourus pour se rendre sur le site de l'étude ou sur le lieu de l'entretien. Fournissez les coordonnées des personnes à contacter si les participants à l'étude ont besoin de plus d'informations ou font état d'expériences négatives, et soulignez que la participation est totalement volontaire (c'est-à-dire que les participants ont le droit d'interrompre leur participation sans aucune pénalité en cas de refus de participer ou de poursuivre l'étude) (15 minutes). 
   7. Expliquez ensuite les étapes pratiques pour faire signer le formulaire de consentement (dites comment procéder). Couvrez les dernières étapes avant la signature du formulaire. Expliquez que cela ne peut se faire qu'une fois que toutes les informations ont été données et complètement comprises par les participants à l'étude. Expliquez que les chercheurs doivent toujours garder à l'esprit qu'il peut y avoir des problèmes culturels ou sociaux lorsqu'ils demandent à des personnes de signer des documents (8 minutes). 
2. Activité individuelle ou collective 
   1. À ce stade, le formateur doit inviter la classe à discuter des différents scénarios distribués avant la réunion. Avec les étudiants, le formateur doit discuter des différents scénarios et fournir des étapes pratiques sur la façon de procéder (15 minutes). 
   2. L'instructeur demandera aux étudiants de se mettre par deux pour une activité "pratique" afin de s'entraîner à obtenir le consentement éclairé. L'instructeur fournira à chaque binôme un exemple de formulaire de consentement à utiliser pour cette activité (10 minutes). 
   3. Conclure en présentant les principaux messages à retenir (2 minutes). 
      1. Les principes éthiques de la recherche doivent être respectés. 
      2. Le consentement n'est pas une exigence légale mais éthique. 
      3. Soyez conscient des questions culturelles/sociales.

Réflexion et discussion en classe 

• À la fin de la leçon, l'instructeur doit demander aux étudiants de réfléchir à certaines des recherches qu'ils ont effectuées dans le passé. Il leur demandera de dresser la liste des choses qu'ils ont pu faire et qui n'étaient pas conformes aux principes éthiques. 
• Le formateur présentera un ou plusieurs scénarios hypothétiques décrivant différentes conditions et demandera aux étudiants de discuter de ce qu'ils feraient dans chacune des conditions identifiées. 
• Demandez aux élèves ce qu'ils pourraient changer pour résoudre les problèmes qu'ils ont identifiés dans les conditions définies. 

Modifications de l'enseignement en ligne 

La leçon peut être facilement modifiée pour une classe en ligne utilisant un logiciel de vidéoconférence. Les instructeurs devront préparer les diapositives pour le cours, se familiariser avec la plateforme en ligne qu'ils utiliseront et s'entraîner à utiliser la plateforme en ligne. Les formateurs doivent être familiarisés avec la gestion des salles de réunion à l'aide de ces plates-formes en ligne. Les formateurs doivent poser des questions de réflexion auxquelles les étudiants répondront en utilisant les fonctionnalités fournies par la plateforme. L'instructeur peut également diviser les apprenants en groupes et utiliser l'option des sessions en petits groupes. Chaque groupe devra choisir un chef de groupe qui devra rendre compte des discussions tenues dans leurs sessions respectives.